RESOLUÇÃO
Nº 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996
O Plenário
do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária,
realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências
regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de
1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:
Aprovar as
seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos:
I - PREÂMBULO
A presente
Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram
declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código
de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de
Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo
Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo
Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas
Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS
1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos
Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da
República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata:
Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da
Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe
sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos
serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade
na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização
e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90
(coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489,
de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos,
órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos),
Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das
técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e
obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.
Esta
Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro
referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e
justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
O caráter
contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas
desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.
Ressalta-se,
ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa,
além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as
exigências setoriais e regulamentações específicas.
II - TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente
Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:
II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo
objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O
conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no
acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser
corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa
que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou
indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações
ou materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa -
Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais,
informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores
e à todas as instâncias responsáveis.
II.4 - Pesquisador responsável - pessoa
responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e
bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5 - Instituição de pesquisa -
organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual
são realizadas investigações científicas.
II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição,
responsável pela promoção da pesquisa.
II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica
que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8 - Risco da pesquisa -
possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social,
cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela
decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo
imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado,
direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a)
participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário,
vedada qualquer forma de remuneração.
II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou
de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro),
dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e
pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios
previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada
em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na
pesquisa.
II.12 - Indenização - cobertura material, em
reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela
submetida.
II.13 - Ressarcimento - cobertura,
em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na
pesquisa.
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e
independentes, com "munus público", de caráter consultivo,
deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro de padrões éticos.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a
estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua
capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao
consentimento livre e esclarecido.
II.16 - Incapacidade -
Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para
dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou
representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES
HUMANOS
As
pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e
científicas fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica
em:
a) consentimento livre e esclarecido dos
indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia).
Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em
sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua
vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais
como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com
o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não
maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens
significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os
sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses
envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça
e eqüidade).
III.2- Todo procedimento de qualquer
natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na
literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá
obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos
incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional,
educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles
farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica
ou terapêutica.
III.3 - A pesquisa em qualquer área do
conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a
justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na
experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos
científicos;
c) ser realizada somente quando o
conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as
probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada.
Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em
grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um
procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais
ou métodos que não envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando
for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de
necessidade metodológica;
g) contar com o consentimento livre e
esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e
materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo
ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem
a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não
estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das
pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio
e/ou econômico - financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente
em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem
ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através
de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer
benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou
grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja
garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores
culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes
quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em
comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos
continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as
necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças
presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios
obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas
forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em
incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de
pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal
benefício às pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades
sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir
para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a
imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou
percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa
os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso
aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de
acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de
rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistência de
conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou
patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas
conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as
vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua
realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição
nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as
exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país
de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa
da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios
referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder
às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa
desenvolver projetos similares de forma independente;
t) utilizar o material biológico e os
dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu
protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas
realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de
riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a
gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o
recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em
mulheres grávidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do
período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da
pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicêntricos,
a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do
delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente após
análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito
devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si
e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na
pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento
dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os
seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que
serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios
esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como
seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o
curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão
em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou
retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma
e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos
sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes
da participação na pesquisa; e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos
decorrentes da pesquisa.
IV.2 - O termo de consentimento livre e
esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável,
expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que
referenda a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão
dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus
representantes legais; e
d) ser
elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer
restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado
consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes,
portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de
substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver
justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no
protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências
do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos
referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no
limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser
particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes,
estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade,
especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em
centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e
semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da
pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o
consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado,
com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em
Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte
encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes
condições:
- documento
comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
-
consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou
manifestação prévia da vontade da pessoa;
- respeito
total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus
econômico financeiro adicional à família;
- sem
prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
-
possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa
ser obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas,
inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade
através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no
sentido de obtenção do consentimento individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição
de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e
justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os
dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para
outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
Considera-se
que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual
poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.
V.1 - Não obstante os riscos potenciais,
as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar
conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o
bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do benefício
esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras
alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
V.2 - As pesquisas sem benefício direto
ao indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da
pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
V.3 - O pesquisador responsável é
obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à
saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no
termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de
um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a
todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.
V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da
instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos
relevantes que alterem o curso normal do estudo.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a
instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às
complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem
a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e
resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm
direito à indenização.
V.7 - Jamais poderá ser exigido do
sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização
por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma
ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da
pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar
obter indenização por danos eventuais.
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo
a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver
instruído com os seguintes documentos, em português:
VI.1 - folha de rosto: título do projeto,
nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para
correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e
assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;
VI.2 - descrição da pesquisa,
compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem
testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a
pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a
saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual
de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de
pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitaçao das responsabilidades do pesquisador,
da instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar
a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos
serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as
várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura
necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas
dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa:
recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do
pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à
propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer
cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se
trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se
tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão
tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou
dados coletados.
VI.3 - informações relativas ao sujeito
da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar:
tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de
saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de
grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os
sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais
como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se
esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se
será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de
indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão
e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento,
específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa,
incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será
obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida
aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua
possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de
qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar
os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever
também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a
segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;
e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos
sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que
possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de
participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores:
"Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais
participantes.
VI.5 - termo de compromisso do
pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.
VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP
Toda
pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um
Comitê de Ética em Pesquisa.
VII.1 - As instituições nas quais se
realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se
constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o
projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os
indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3 - Organização - A organização e criação
do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas desta
Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu
funcionamento.
VII.4 - Composição - O CEP deverá ser
constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua
constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde,
das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos,
sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade
representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição,
dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem
analisadas.
VII.5 - Terá sempre caráter multi e
transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros
pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois
sexos. Poderá ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas
pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios
técnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos
vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um
representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da
análise do projeto específico.
VII.7 - Nas pesquisas em população
indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e
tradições da comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP deverão se
isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em
análise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A
composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo
pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus
pares. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros
que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três
anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.
VII.10 - Remuneração - Os
membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável,
porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras
obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber
ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
VII.11 - Arquivo - O CEP deverá manter em
arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco)
anos após o encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os
membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no
exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações
recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de
superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem
isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito
de interesse.
VII.13 - Atribuições do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo
seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade
primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na
instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos
voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo
máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos
estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu
enquadramento em uma das seguintes categorias:
- aprovado;
- com
pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica
determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em
ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou
informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos
pesquisadores;
- retirado:
quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
- não
aprovado; e
- aprovado
e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados
obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que
ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de
relatórios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando
a reflexão em torno da ética na ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer
outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou
suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de
consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem
justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da
instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas
pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a
CONEP/MS.
VII.14 - Atuação do CEP:
a) A revisão ética de toda e qualquer
proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua
análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo
não deve ser analisada pelo Comitê.
b) Cada CEP deverá elaborar suas
normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de:
elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de
reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para
emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam
informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.
VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
(CONEP/MS)
A Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao
Conselho Nacional de Saúde.
O
Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno
da Comissão e de sua Secretaria Executiva.
VIII.1 - Composição: A CONEP
terá composição multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá
ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes,
sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa
e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos
teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de
gestão da saúde. Os membros serão selecionados, a partir de listas indicativas
elaboradas pelas instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que
07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) serão
definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e membros "ad
hoc", assegurada a representação dos usuários.
VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas
personalidades.
VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP
será de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis
de seus membros.
VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à
CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem
como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a
sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes
atribuições:
a) estimular a criação de CEPs institucionais e de
outras instâncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras
instâncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os
protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
1- genética humana;
2- reprodução humana;
3- farmácos, medicamentos, vacinas e
testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda
que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades,
indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas,
incluindo seu emprego em combinações;
4- equipamentos, insumos e
dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;
5- novos procedimentos ainda não
consagrados na literatura;
6- populações indígenas;
7- projetos que envolvam aspectos de
biossegurança;
8- pesquisas coordenadas do exterior
ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material
biológico para o exterior; e
9- projetos que, a critério do CEP,
devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
d) prover normas específicas no campo da ética em
pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para
aplicação das mesmas;
e) funcionar como instância final de recursos, a partir
de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes
interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta)
dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper
pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para
revisão ética inclusive, os já aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informação e acompanhamento
dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território
nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras
instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas
relativas à pesquisa em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em
pesquisa envolvendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros
setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o
credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto
pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e
aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e
l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.
VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para
sua deliberação:
a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às
pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificações desta norma;
b) plano de trabalho anual;
c) relatório anual de suas atividades, incluindo
sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.
IX - OPERACIONALIZAÇÃO
IX.1 - Todo e qualquer projeto de
pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta
Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do
pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e leagis.
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo,
devidamente instruido ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de
iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme
delineado;
c) elaborar e apresentar os
relatórios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo
CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda,
por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais
documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para
publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal
técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP,
interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa
institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o
CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da
pesquisa.
IX.5 - Consideram-se autorizados para
execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas
áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institucional
deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos
medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a
saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à
Secretaria de Vigilância Sanitária.
IX.7 - As agências de fomento à pesquisa
e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação
comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais deverão
encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa
analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e,
imediatamente, aqueles suspensos.
X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho-GET,
constituido através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP
até a sua constituição, responsabilizando-se por:
a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação
da CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP
institucionais;
X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar
as suas tarefas.
X.3 - Os CEP das instituições devem
proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o
caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo
encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.
X4 - Fica revogada a Resolução 01/88.
ADIB D.
JATENE
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do
Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
ADIB D.
JATENE
Ministro de Estado da Saúde