RESOLUÇÃO
Nº 304, DE 09 DE AGOSTO DE 2000
O
Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de
agosto de 2000, no uso de suas competências
regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de
1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando:
- A necessidade de
regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP
conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática
especial “populações indígenas” (item VIII.4.c.6).
Resolve;
- Aprovar as seguintes Normas
para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos – Área de Povos Indígenas.
A presente resolução procura
afirmar o respeito devido aos direitos dos povos indígenas no que se refere ao
desenvolvimento teórico e prático de pesquisa em seres humanos que envolvam a
vida, os territórios, as culturas e os recursos naturais dos povos indígenas do
Brasil. Reconhece ainda o direito de participação dos índios nas decisões que
os afetem.
Estas normas incorporam, as diretrizes já
previstas na Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, e fundamenta-se
nos principais documentos internacionais sobre direitos humanos da ONU, em
particular a Convenção 169 sobre Povos Indígenas e Tribais em Países
Independentes e Resolução sobre a Ação da OIT- Organização Internacional do
Trabalho - Concernente aos Povos Indígenas e Tribais, de 1989,da Constituição
da República Federativa do Brasil (
Título VIII, Capítulo VIII Dos Índios ) e de toda a legislação nacional de
amparo e respeito aos direitos dos povos indígenas enquanto sujeitos
individuais e coletivos de pesquisa.
As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduos
indígenas devem corresponder e atender às exigências éticas e científicas
indicadas na Res. CNS 196/96 que contém
as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos e suas complementares. Em
especial deve-se atender também à Resolução CNS 292/99 sobre pesquisa
com cooperação estrangeira, além de outras resoluções do CNS sobre ética em
pesquisa, os Decretos 86715 de 10/12/81 e 96830, de 15/01/90 que regulamentam o
visto temporário para estrangeiros.
A
presente resolução adota no seu âmbito
as seguintes definições:
1 - Povos Indígenas – povos com organizações e identidades próprias, em
virtude da consciência de sua continuidade histórica como sociedades pré –colombianas.
2 - Índio – quem se considera pertencente a uma comunidade indígena e é
por ela reconhecido como membro.
3 - Índios Isolados – indivíduos ou grupos que evitam ou não
estão em contato com a sociedade envolvente.
III -
Aspectos Éticos da pesquisa
envolvendo povos indígenas.
As
pesquisas envolvendo povos indígenas devem obedecer também aos referenciais da
bioética, considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou comunidade.
1
- Os benefícios e vantagens resultantes do desenvolvimento de pesquisa, devem
atender às necessidades de indivíduos ou grupos alvo do estudo, ou das
sociedades afins e/ou da sociedade nacional, levando-se em consideração a
promoção e manutenção do bem estar , a conservação e proteção da diversidade
biológica, cultural, a saúde individual e coletiva e a contribuição ao desenvolvimento do
conhecimento e tecnologia próprias.
2
- Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índio ou a sua comunidade deve :
2.1
– Respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudes estéticas, crenças
religiosas, organização social, filosofias peculiares, diferenças lingüísticas
e estrutura política;
2.2 -
Não admitir exploração física, mental, psicológica ou intelectual e
social dos indígenas;
2.3 -
Não admitir situações que coloquem em risco a integridade e o bem estar
físico, mental e social;
2.4
- Ter a concordância da comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por
intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais, sem
prejuízo do consentimento individual, que em comum acordo com as referidas
comunidades designarão o intermediário para o contato entre pesquisador e a
comunidade. Em pesquisas na área de saúde deverá ser comunicado o Conselho
Distrital;
2.5 - Garantir igualdade de consideração dos
interesses envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade do grupo em questão.
3
- Recomenda-se, preferencialmente, a não realização de pesquisas em comunidades
de índios isolados. Em casos especiais devem ser apresentadas justificativas
detalhadas.
4 – Será considerado
eticamente inaceitável o patenteamento por
outrem de produtos químicos e material biológico de qualquer natureza
obtidos a partir de pesquisas com povos indígenas.
5 – A formação de bancos
de DNA, de linhagens de células ou de quaisquer outros materiais biológicos
relacionados aos povos indígenas, não é admitida sem a expressa concordância da
comunidade envolvida, sem a apresentação detalhada da proposta no protocolo de
pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa -
CEP e à Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa - CONEP, e a formal
aprovação do CEP e da CONEP;
6
– A não observância a qualquer um dos itens acima deverá ser comunicada ao CEP
institucional e à CONEP do Conselho Nacional de Saúde, para as providências cabíveis.
IV- O protocolo da
pesquisa
O protocolo a ser submetido à avaliação
ética deverá atender ao item VI da Resolução 196/96, acrescentando-se:
1 - Compromisso de
obtenção da anuência das comunidades envolvidas tal como previsto
no item III § 2 desta norma, descrevendo-se o processo de obtenção da anuência.
2 – Descrição do
processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido – TCLE , assegurada a
adequação às peculiaridades culturais e lingüísticas dos envolvidos.
V – Proteção :
1 - A
realização da pesquisa poderá a qualquer tempo ser suspensa, obedecido o disposto no item III.3.z da
Resolução 196/96, desde que:
1.1. seja solicitada a sua interrupção pela
comunidade indígena em
estudo;
1.2. a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos e/ou qualquer tipo
de mal estar dentro da comunidade;
1.3. haja violação nas formas de
organização e sobrevivência da comunidade
indígena, relacionadas
principalmente à vida dos sujeitos, aos
recursos humanos, aos recursos
fitogenéticos, ao conhecimento das propriedades do solo, do subsolo, da fauna e
flora, às tradições orais e a todas as expressões artísticas daquela
comunidade.
VI - Atribuições da CONEP
1 - Dentro
das atribuições previstas no item VIII.4.c.6 da Resolução CNS 196/96, cabe à
CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas
nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outra.
2 - Parecer
da Comissão Intersetorial de Saúde do Índio(CISI), quando necessária
consultoria, poderá ser solicitado pela
CONEP.
3 - Os casos
omissos referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
JOSÉ
SERRA
Presidente do Conselho
Nacional de Saúde
Homologo
a Resolução CNS nº 304, de 10 de agosto de 2000, nos termos do Decreto de
Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
Ministro de Estado da
Saúde